nus癫痫用药Trokendi XR已获FDA上市批准

旧金山nus化工称其抑郁症病人用药Trokendi XR已获FDA最终批复。该药是每日服用一次的新型缓释抗生素特吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来星期内香港交易所，药店可售。特吡酯（Topiramate）是Harvey公司广泛使用的抑郁症用药妥泰（Topamax）的等效仿化工，而妥泰的用药专利保护已过期，目前市场中所在售的特吡酯系列中所只有速释型用药，而且至少在抑郁症病的病人过程中所都是辅助病人用药。

在批复函中所，FDA回应已完成该药所有申请资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR当做病人各类抑郁症复发。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效性。由于该药的病人社会阶层非常特殊，FDA在审查过程中所提出视作该用药市场独家贩售的权力。同时，FDA并从未要求额外的化疗，并免除了Trokendi XR的部分妇产科研究要求，允许延误呈交妇产科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

不能接受，nus化工CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批香港交易所对公司本身、股东、以及抑郁症患者来说都是一大利好消息，nus化工将在此之后服务抑郁症患者社会阶层。同时希望患者要用上其原先的抑郁症处方-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿： jiang