药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及国际间无关药政法规的密集出台，国际间法规越来越更高度融合。而无论作为处方药注销以及GMP生产商，的实验室监管都是确保核查是否能够满足用途的一环，也是GxP具备性体检重点非议的一个环节。从药企开始运行出发，有效的处方药研制和生产商每一次需要准确的核查信息来必要，而研制/QC的实验室的监管，如果因为工序失效或职员情况，导致了差值或OOS，首先很难发现，再次就会给大型企业的开始运行造就很多运输成本上的因素。通过的实验室各个方面的有效规范监管，使质量管理系统始终处于发挥作用状态，是大型企业监管职员一直关心的地方。为了帮助化工大型企业能够准确地理解国际间无关法规对的实验室的敦促，以及明白当前EP与ICH Q4及国际间无关中都药细节的最新进展。从而为必要研制及生产商核查结果的可靠度，同时按照GMP和国际间中都药敦促对的实验室进行所设计和监管，有效防止核查每一次中都显现的各种困扰。为此，我单位订于2018年10月底26-28日在烟台市举办第二期“药企的实验室（研制/QC）规范监管与ICH指南及中都药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全就会亦需 全就会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天待命) 待命临将近：烟台市 (说明临将近并不需要发给主办单位职员)二、全就会主要高效率交流细节详见（日程亦需表)三、与就会代表对象化工大型企业研制、QC的实验室质量监管职员；化工大型企业厂商现场审计职员；化工大型企业GMP内审职员；接受GMP体检的无关部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及学院无关处方药研制、持有人注销无关职员。四、全就会说明1、理论介绍,重构分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲主持人均为本联合就会GMP监管游戏公司领域专家，新版GMP标准草拟人,体检员和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电专业人士。3、完成全部职业培训文凭者由联合就会荣誉职业培训证书4、大型企业需要GMP内训和指导，问与就会务第一组同德系五、全就会费用就会务费：2500元/人（就会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；住宿统一亦需，费用自理。六、同德系方式电 广府：13601239571 同德 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工大型企业监管联合就会医药化工专业委员就会 二○一八年九月底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促探究 1．EP凡例下半年探究 2．EP关于元素杂质订明探究 3．EP关于标准物质监管敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质监管敦促 6．EP各论草拟高效率指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项探究 8．ICH Q4各高效率附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻印象探究 二、的实验室日常监管敦促与规程 1.FDA/欧洲议就会/中都国GMP 2.中都国中都药的实验室规范探究3.中都国中都药2020版无关持续发展 4.注销及GMP敦促的的实验室SOP质量体系 *与此相关：某的实验室常见SOP清单 *重点介绍：生产商每一次中都，处方药核查所致结果OOS的调查及处理 *重点介绍：研制及生产商每一次中都的取样工序和敦促 5.如何将国际间中都药转化使用，以及多国中都药的协调（ICH） 撰稿：丁班上 资深领域专家、更上海交通大学，曾任职于国际间著名药企及外资大型企业更高管；将近20年兼具类固醇研制、类固醇工艺合作开发、类固醇分析及生产商监管的丰富行之有效，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的说明情况，联合就会及CFDA更高研院名誉教授教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室职员监管敦促 2.的实验室试剂监管敦促 3.的实验室标准品监管敦促 4.稳定性试验最新法规这两项 二、目前国际间研制/QC的实验室监管发挥作用的情况论述 1.国际间现场体检无关情况 2.FDA 483警告信无关情况 三、的实验室信息监管及信息可靠度监管这两项 四、如何对的实验室职员进行有效职业培训和考核 a)的实验室安全和 b)的实验室操作规范性 五、实训： 体检现场时，现场常见记录的监管及发挥作用 撰稿：战班上，资深领域专家。国家南部、境外处方药GMP现场体检员，处方药核查一线监管工作将近三十年，国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA更高研院及本联合就会特邀授课教员。在持有人现场核查及飞检方面积累丰富的实践监管工作经验。本联合就会及CFDA更高研院名誉教授教员。 化工大型企业研制/QC的实验室的总体布局和所设计 1.从系列产品研制的相同一般来说，所设计的实验室需求 *相同收尾所涉及的实验室高效率活动和范围 *的实验室所设计到建设活动工序 2.根据系列产品化学合成和监管工作工序（送样——分样——核查——报告）完成的实验室URS所设计 3.的实验室的总体布局这两项（人流物流、微生物隔离、平行污染等） 4.与此相关：某先进所设计的实验室的所设计示意图及构件讨论 5.QC的实验室及研制的实验室的异同 撰稿：蔡班上 在过去的20多年时间那时候，在多个全球化工大型企业，国际间大型企业监管工作过。 熟悉国际间的实验室的总体布局及所设计，以及设备设施厂商。担任过可验证负责人，可验证实习生，QA 总监，工艺总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合就会名誉教授教员。

编辑：全就会千秋